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2019年3月25日(月)

プレスリリース

企業名|産業
エーザイ医薬?医療

アッヴィ?#21435;ī`ザイ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」について化膿性汗腺炎の適応追加承認を取得

2019/2/21 17:00
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発表日:2019年2月21日

アッヴィとエーザイ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」について

国内で初めて化膿性汗腺炎の適応追加承認を取得

アッヴィ合同会社(本社:東京都、社長:ジェームス?フェリシアーノ、以下 アッヴィ)?#21435;ī`ザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ」)について、化膿性汗腺炎(Hidradenitis Suppurativa:HS)の適応追加承認を本日取得したことをお知らせします。今回の承認により、「ヒュミラ」は日本において11番目の適応症を得たこととなり、国内でHSの適応を有する初め?#30382;?#34220;剤となります。

今回の適応追加承認は、国内の臨床第III相試験(1)と海外の臨床試験(2)のデータに基づい?#30382;輟ⅳい氦欷?#20013;等症から重症のHS患者さんを対象に、「ヒュミラ」の有効性と安全性を評価しました。国内の臨床試験では、主要評価項目である投与12週後のHiSCR(*)を達成した患者さんは15例中13例でした(3)。同試験における投与24週時点での副作用は15例中6例に認められ、2名以上の患者さんに認められた副作用は上咽頭炎、蜂巣炎であり、齲歯(うし)、紅色陰癬、毛疱炎、リンパ球数増加、紅斑、そう痒症、皮膚剥脱が各1名でした(3)。

HSは、思春期?#36234;丹?#22810;く発症する疼痛を伴う慢性的な炎症性皮膚?#19981;激扦埂?#28814;症症状は、腋窩、鼠径部、乳房、臀部などに頻発し、主な症状は赤くはれ上がったおできのような症状ですが、進行すると結節、膿瘍、さらには瘻孔(ろうこう)の形成まで至り、繰り返すと病変部が肥厚し、瘢痕化(はんこんか)します(4)。重症になると日常の活動が制限されることがあり、就業が困難になるケースもあります(5)。日本における疫学につい?#30382;?#19968;定の解釈に至っ?#30382;い勝い玀韋危?)、海外での有病率は1%との報告があります(7)。?#19981;激?#35469;知度の低さや診断の困難さなどから、海外の報告では確定診断に至るまでの年数は平均7年であり、乾癬など他の炎症性皮膚?#19981;激瑜轆?#38263;く、受診回数が多いことも報告され?#30382;い蓼埂?/p>

日本大学医学部 皮膚科学系 皮膚科学分野 教授 照井 正 先生は、

「今回の承認は、HSの患者さんにとって大きな一歩となります。HSは、痛みと膿が出るのを繰り返す慢性炎症性?#19981;激扦埂?#20181;事や学業に影響を与え、進行した症例で?#20687;?#30165;化し、皮膚移植を伴う大きな?#20013;gが必要となるなど、患者さんのQOLに大きく影響する?#19981;激扦埂?#19968;方で、これまでは治療の選択肢が限られ?#30382;い蓼筏俊!亥謠濂攛欏護琀Sの適応を持つことで、患者さんのQOLの向上に大きく貢献することが期待されます」と述べ?#30382;い蓼埂?/p>

アッヴィ?#21435;ī`ザイは、本適応を含む「ヒュミラ」の適正使用の推進と情報提供に努めることで、より多くの患者さんのQOL向上に一層貢献し?#30382;蓼い轆蓼埂?/p>

* HiSCRとは、Hidradenitis Suppurativa Clinical Responseの略で、ベースライン時と比較して膿瘍及び炎症性結節数が少なくとも50%減少し、かつ膿瘍数及び排膿性瘻孔数が増加し?#30382;い勝?#29366;態

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0503331_01.pdf

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